Läkemedelslagstiftning

FRÅGA
Jag undrar vilka lagar som reglerar Läkemdelsverkets arbete? Det jag är intresserad av är lagar och regler som rör deras bedömning av huruvida en licens för en ny medicin ska beviljas eller få avslag. Finns det t ex någon lag om sjuka människors rätt till att få en medicin så länge den bevisats säker? Eller någon grundläggande lag om människors rätt till överlevnad och därmed företags och instansers skyldighet att göra vad de kan för att hjälpa till?
SVAR
Hej

Grunderna för den svenska läkemedelslagstiftningen finns i Läkemedelslagen (1992:859) med principer för hur läkemedelsområdet skall regleras, se här. Lagen reglerar hur tillsyn och kontroll skall bedrivas och innehåller även straffbestämmelser.

I Läkemedelsförordningen (2006:272) utvecklas principerna från läkemedelslagen och ger Läkemedelsverkets rätt att meddela föreskrifter för att detaljreglera läkemedelsområdet. Läkemedelsverkets föreskrifter publiceras i Läkemedelsverkets författningssamling (LVFS).

I lagen (1993:584) om medicintekniska produkter regleras hanteringen av medicintekniska produkter, se här.

Rätten för Läkemedelsverket att meddela ytterligare föreskrifter inom det medicintekniska området återfinns i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter.

Regler för godkännande och registrering av läkemedel återfinns i Läkemedelsverkets föreskrifter, dessa skiljer sig något beroende på vilken typ av läkemedel det är fråga om. Reglerna hittas i kronologisk ordning på Läkemedelsverkets hemsida genom länken: http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/Lagar--regler/Lakemedelsverkets-foreskrifter---LVFS/Kronologisk-forteckning/

Ett läkemedel får enligt 5 § läkemedelslagen inte säljas innan det godkänts eller registrerats. Ansökan om godkännande och registrering lämnas till Läkemedelsverket. Det främsta motivet för läkemedelslagstiftningen är att värna om den enskilde konsumentens intressen och säkerställa att läkemedlen är säkra, effektiva och av god kvalitet. Det är i grunden främst utifrån dessa kriterier som läkemedelsverkets bedömning och godkännanden av läkemedel ska utgå ifrån.

Vidare kan även sägas att enligt 1 § läkemedelslagen avses med läkemedel varje substans eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om att den har egenskaper för att förebygga eller behandla sjukdom hos människor eller djur, eller som kan användas på eller tillföras människor eller djur i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan eller för att ställa diagnos.

Det är alltså avsikten med produkten och/eller dess medicinska egenskaper som är av betydelse vid klassificering.

Någon lag om rättigheter till läkemedel finns inte men väl har vi i Sverige en Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) som syftar till att alla människor i Sverige ska få en god och säker vård på lika villkor.

Det finns även en lag om läkemedelsförmåner se här. Vem som har rätt till läkemedelsförmåner beskrivs i lagens 4 § och vad läkemedelsförmånerna innebär/innehåller beskrivs i lagens 5 §.

Med Vänliga Hälsningar
Angelica Hage
Fick du svar på din fråga?
Senaste besvarade frågorna inom Hälso- och sjukvård (274)
2021-05-03 Var kan man anmäla en läkare?
2021-05-03 Vad kan jag göra om det står fel i min journal?
2021-04-30 Ärr efter operation, fråga om ersättning.
2021-04-30 Felaktiga uppgifter i patientjournalen och falsk tillvitelse

Alla besvarade frågor (92317)