Godkännande av läkemedel i EU
Hej!
Jag har fått så bra hjälp från er tidigare så jag försöker igen med kanske en konstig fråga, men ställer den ändå :)
Jag kan inte hitta allmänna principer och krav för läkemedel i EU, någonting liknande Regulation (EC) No 178/200 of 28 January 2002 general principles and requirements of food law, food safety.
Tusen tack!
Lawline svarar
Hej!
Tack för att du vänder dig till lawline med din fråga!
Vad kul att du upplever hjälpen du fått värdefull! Godkännande av nya läkemedel är nästan alltid en europeisk angelägenhet och baseras på ett gemensamt beslut fattat av flera eller alla EU-länder. De grundläggande kraven för godkännande av nya läkemedel utgår från ett EU-direktiv 83/2011. Direktivet ställer ett krav på att den som ansöker om godkännande för ett nytt läkemedel kan visa att nytta-riskförhållandet är positiv, det vill säga att den sammanvägda bedömningen av nyttan överväger den sammanvägda bedömningen av riskerna för den patientgrupp som definieras av indikationen för läkemedlet.
Som svar på din fråga regleras krav för läkemedel i EU alltså i EU-direktiv 83/2011.
Jag hoppas att du fått svar på din fråga!
Med vänliga hälsningar
